2862
Управління з контролю за якістю харчових продуктів і лікарських засобів США (FDA) вимагає від виробників препаратів родини GLP-1, які застосовують для лікування діабету та ожиріння, додати до інструкцій попередження про можливий підвищений ризик рідкісного захворювання зорового нерва. Воно може призвести до незворотної втрати зору. Рішення стосується, зокрема, препаратів Ozempic, Wegovy, Mounjaro та Zepbound.
Про яке захворювання йдеться
За повідомленням FDA, мова про неартеритичну передню ішемічну нейропатію зорового нерва (NAION). Це захворювання пов’язане з порушенням кровопостачання зорового нерва. Воно може спричинити раптове, зазвичай безболісне погіршення зору в одному оці, аж до незворотної сліпоти.
Регулятор рекомендує пацієнтам негайно звертатися по медичну допомогу у разі раптового погіршення зору, появи сліпих плям, порушення сприйняття кольорів або затуманення зображення. Якщо виникає підозра на NAION, необхідний терміновий огляд офтальмолога.
Рішення про припинення прийому препарату, за словами регулятора, має ухвалюватися разом із лікуючим лікарем.
Результати аналізу та позиції компаній
Рішення ухвалено за результатами аналізу 126 рандомізованих клінічних досліджень, у яких взяли участь понад 134 тисячі людей. Серед пацієнтів, які отримували препарати GLP-1, частота захворювання становила 6,4 випадку на 100 тисяч пацієнто-років, тоді як у контрольних групах – 3,8 випадку. Загалом у дослідженнях виявили 15 імовірних випадків: десять серед тих, хто приймав препарати GLP-1, і п’ять у контрольних групах.
У FDA підкреслюють, що йдеться про дуже рідкісне ускладнення. Водночас дані спостережних досліджень вказують на можливе підвищення ризику, хоча точний біологічний механізм цього зв’язку ще не встановлено. Сам по собі виявлений статистичний ефект не означає, що кожен із препаратів безпосередньо спричиняє пошкодження зорового нерва.
Компанія Novo Nordisk, яка виробляє Ozempic і Wegovy, заявила, що наявні наукові дані не доводять причинно-наслідкового зв’язку між прийомом семаглутиду та пошкодженням зорового нерва. Представники Eli Lilly, яка випускає Mounjaro і Zepbound, повідомили, що вивчають нові вимоги FDA.
Препарати родини GLP-1 широко застосовують для контролю рівня цукру в крові при діабеті другого типу та для зниження маси тіла. Американський регулятор не вимагав припинити їх застосування, а обмежився додаванням попереджень про можливий ризик.
Джерело: www.newsru.co.il
