2844
Міністерство охорони здоровʼя Канади (Health Canada) схвалило препарат Hibsago (бепіровірсен) від компанії GSK. Це перша в країні терапія обмеженої тривалості, призначена для досягнення функціонального вилікування хронічного гепатиту B. У дослідженнях фази 3 такого результату досягали до 26% пацієнтів, тоді як у групі плацебо він становив 0%.
Для кого призначений препарат і коли очікується поставка
Рішення ухвалили за процедурою пріоритетного розгляду. Препарат призначено дорослим без цирозу печінки, які щонайменше 6 місяців отримують нуклеоз(т)идні аналоги. Рівень ДНК вірусу гепатиту B (HBV) у них має бути нижчим за 90 МО/мл, а рівень поверхневого антигену HBsAg — не вищим за 3000 МО/мл. Ефективність препарату вища за нижчого вихідного рівня HBsAg, особливо якщо він не перевищує 1000 МО/мл.
Постачання для канадських пацієнтів очікується на початку 2027 року. Препарат також схвалено в Японії та США, де рішення FDA ухвалили 20 жовтня.
Як діє бепіровірсен і що показали дослідження
Бепіровірсен є антисмисловим олігонуклеотидом. Він звʼязує РНК вірусу гепатиту B, зменшує утворення вірусних білків, зокрема HBsAg, і сприяє формуванню стійкої імунної відповіді. Ліцензію на препарат GSK отримала від компанії Ionis Pharmaceuticals, з якою також розробляла його разом.
Схвалення ґрунтується на результатах глобальних рандомізованих подвійних сліпих плацебо-контрольованих досліджень фази 3 B-Well 1 і B-Well 2, проведених у 29 країнах. Функціональним вилікуванням вважали стійке щонайменше 24 тижні пригнічення ДНК HBV нижче нижньої межі кількісного визначення та відсутність HBsAg після завершення курсу бепіровірсену і припинення будь-якого лікування гепатиту B. Первинної кінцевої точки досягли 19% пацієнтів з вихідним рівнем HBsAg не вище 3000 МО/мл і 26% з рівнем не вище 1000 МО/мл. У групі плацебо, яка отримувала стандартну терапію, показник становив 0%.
За оцінкою Агентства громадського здоровʼя Канади, у країні з хронічним гепатитом B живуть близько 262 тисяч людей. У світі ця інфекція спричиняє приблизно 1,1 мільйона смертей щороку і є однією з провідних причин раку печінки. В американському дослідженні 2026 року зникнення HBsAg асоціювалося зі зниженням ризику раку печінки до 89% і загальної смертності на 62%. Оновлені у 2025 році канадські настанови CASL і AMMI визначають функціональне вилікування як оптимальну мету лікування.
Джерело: thepharma.media
