2835
Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило препарат бепіровірсен із торговою назвою Hibsago для лікування хронічного гепатиту B. Рішення ухвалили після двох клінічних досліджень третьої фази, результати яких опублікував журнал New England Journal of Medicine.
Препарат розробила фармацевтична компанія GSK. Компанія називає бепіровірсен першим засобом, який, за її словами, може забезпечити так зване функціональне вилікування хронічного гепатиту B. Йдеться про стан, за якого вірус у крові пригнічується до невизначуваного рівня, а в частини пацієнтів контроль над інфекцією зберігається й після припинення терапії. Водночас сліди вірусу в організмі залишаються, тому тривалість такого ефекту протягом багатьох років ще потрібно встановити.
Результати досліджень
Шестимісячний курс бепіровірсену забезпечив функціональне вилікування у 233 із 1220 учасників, що становить 19%. У групі плацебо такого результату не зафіксували: серед 614 учасників не було жодного випадку. У пацієнтів, які відповіли на лікування, вірус залишався невизначуваним щонайменше 24 тижні після припинення всієї терапії. Якщо рахувати від початку дослідження, це означає 72 тижні.
Бепіровірсен вводять щотижневими ін’єкціями разом із наявними таблетованими противірусними препаратами. Для пацієнтів, які досягли необхідного результату, ці ліки також могли припинити. Імовірність ефекту була вищою у людей із нижчим початковим рівнем ключового білка, пов’язаного з хронічним гепатитом B.
Побічні реакції та контроль
FDA попередило про необхідність регулярних аналізів крові під час лікування. У деяких учасників досліджень виникали серйозні побічні реакції, зокрема запалення печінки. Тому контроль стану пацієнтів під час терапії має важливе значення.
GSK і дослідники також планують вивчати поєднання бепіровірсену з іншими препаратами. Мета таких досліджень полягає в тому, щоб підвищити ефективність терапії.
Джерело: ua.news
